华为终端首个三类医疗器械落地:CGM 持续葡萄糖监测系统获批,与心脏支架同级监管
要点导读
- 华为终端CGM系统获三类医疗器械注册证
- 三类证为国内最高监管等级,与心脏支架同级
- 华为此前健康监测产品多为二类证
- CGM以MARD值衡量精度,≤10%属高精度
内容摘要
国家药监局公示信息显示,华为终端有限公司的“持续葡萄糖监测系统”获批,注册证编号为国械注准20263072228。三类医疗器械是国内最高监管等级,与心脏支架同级,意味着华为从健康监测进入临床级连续监测领域。
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